Introducción
La documentación es la memoria viva del SGC. Sin registros confiables, ningún proceso puede demostrarse ni mejorarse. La gestión documental garantiza información disponible, actualizada y controlada en todo su ciclo de vida. Según la ISO 9001:2015, la documentación debe ser adecuada al tamaño, complejidad y riesgos de la organización.
Fundamentos normativos
ISO 9001 y la información documentada
Las cláusulas 7.5.1 a 7.5.3 exigen crear, actualizar y controlar documentos que respalden el SGC. Esto incluye manuales, procedimientos, instructivos, bitácoras, reportes y registros. Cada documento debe ser identificable, accesible y protegido.
Requisitos regulatorios y buenas prácticas
En sectores como el farmacéutico y alimentario aplican también la NOM-059-SSA1 y la FEUM. Exigen control de versiones, firmas responsables y conservación de registros. El incumplimiento puede invalidar lotes.
Elementos clave
Estructura documental
Jerarquía: 1) Política y Manual de Calidad, 2) PNO, 3) Instructivos y formatos, 4) Registros. Esta estructura asegura coherencia y facilita auditorías.
Control de versiones
Cada documento debe tener código, versión, fecha y responsable. Las revisiones se registran con historial de cambios. Ningún documento circula sin aprobación formal ni control de copias.
Accesibilidad y protección
Acceso limitado a lo necesario por rol. Control de permisos, respaldo automático y validación de integridad en entornos digitales.
Retención y disposición
Cada documento tiene un tiempo de conservación según requisitos legales o internos. Debe definirse un plan de retención y eliminación segura.
Herramientas y métodos
Digitalización y control electrónico
GED como SharePoint, Google Workspace permiten control de versiones y trazabilidad. La digitalización debe asegurar integridad y autenticidad.
Flujos de aprobación
El circuito ideal: elaboración → revisión → aprobación → publicación → distribución → archivo. Automatizarlo mejora trazabilidad y velocidad.
Indicadores
Medir eficacia con KPIs como tiempo de aprobación, % documentos vencidos o cumplimiento del plan anual de revisión.
Errores comunes
- Documentar en exceso sin valor operativo.
- No revisar periódicamente los documentos.
- No definir responsables claros.
- No controlar copias físicas.
- No validar plataformas electrónicas en sectores regulados.
Aplicación práctica
En una empresa farmacéutica mexicana se detectó falta de control en registros de limpieza. Se diseñó un PNO para control de documentos, con base de datos y capacitación. En seis meses los documentos no conformes bajaron de 18 % a 2 %.
Conclusión
La gestión documental es el eje que sostiene la confiabilidad del SGC. Permite evidencia objetiva, trazabilidad y cumplimiento. Se recomienda:
- Establecer política formal aprobada por dirección.
- Definir responsables de elaboración, revisión y aprobación.
- Implementar un sistema electrónico validado.
- Capacitar al personal en manejo de documentos.
- Actualizar documentos al menos una vez al año.